România schimbă modul în care sunt monitorizate medicamentele

România pregătește schimbări importante în modul în care sunt urmărite stocurile și disponibilitatea medicamentelor. Ministerul Sănătății a finalizat un audit al sistemului prin care sunt monitorizate medicamentele de pe piață și a identificat mai multe vulnerabilități, de la monitorizarea încă prea dependentă de verificări manuale până la lipsa unor alerte automate pentru situațiile în care stocurile ajung la niveluri critice.

În urma auditului au fost formulate 16 recomandări pentru Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Obiectivul este trecerea către un sistem mai digitalizat, care să poată identifica din timp riscurile privind aprovizionarea și să permită intervenția înainte ca o eventuală lipsă să ajungă să afecteze pacienții.

Sistemul actual se bazează încă prea mult pe verificări manuale

Auditul a analizat inclusiv Sistemul Electronic de Raportare (SER), platforma prin care sunt raportate informații privind stocurile și consumurile de medicamente. Concluzia Ministerului Sănătății este că sistemul nu este încă suficient de automatizat pentru a identifica și semnala în timp real toate situațiile de risc.

În prezent, monitorizarea se bazează în mare măsură pe analize manuale, sesizări și verificări punctuale. Acest lucru poate întârzia reacția autorităților atunci când apar probleme de aprovizionare. Auditul a mai identificat faptul că nu există un flux operațional comun și formalizat pentru utilizarea SER de către Ministerul Sănătății și ANMDMR.

O altă problemă este reprezentată de informațiile publice despre medicamentele care au discontinuități în aprovizionare. Acestea nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate face mai dificilă stabilirea situației reale a unui medicament pe piață.

Ministerul mai menționează riscul ca diferențele dintre stocurile fizice și cele raportate în sistem, precum și raportările lipsă sau greșite, să nu fie identificate suficient de rapid.

Ce se va schimba în monitorizarea stocurilor

Una dintre principalele recomandări este dezvoltarea SER astfel încât monitorizarea stocurilor și a consumurilor să fie automatizată într-o măsură mai mare.

Planul include și introducerea unor alerte automate pentru stocurile critice, dar și pentru neraportări, raportări eronate sau alte situații care pot indica un risc. În loc ca autoritățile să afle despre o problemă după apariția unei sesizări, sistemul ar trebui să poată semnala din timp situațiile care necesită verificare.

Printre măsurile propuse se află și stabilirea unor responsabilități clare pentru verificarea datelor din sistem. În acest fel, nu ar trebui să fie suficientă doar existența informațiilor în platformă, ci trebuie stabilit și cine le verifică și ce se întâmplă atunci când apar indicatori de risc.

O altă recomandare vizează standardizarea raportării privind întreruperile în aprovizionare. Ministerul dorește, de asemenea, actualizarea periodică și completă a informațiilor publice referitoare la medicamentele care prezintă discontinuități.

Medicamentele pentru nevoi speciale, urmărite mai atent

Auditul a identificat vulnerabilități și în cazul medicamentelor pentru nevoi speciale. Au fost constatate probleme legate de transmiterea informațiilor privind autorizațiile aflate în vigoare și de anumite etape ale procesului de autorizare.

Ministerul Sănătății menționează inclusiv întârzieri în derularea unor etape de autorizare, fiind dat ca exemplu cazul medicamentului Lomustină, unde exista riscul întârzierii asigurării cantității necesare.

În paralel, autoritățile au început deja să simplifice procedura pentru aprovizionarea cu medicamente pentru nevoi speciale. Una dintre modificările importante este legată de pragul de stoc de la care poate fi pornită procedura pentru o nouă cantitate.

Dacă anterior pragul era de 10% din stocul autorizat, noile prevederi permit demararea procedurii atunci când stocul scade la 30%. În plus, este prevăzută monitorizarea permanentă și obligația de a interveni în cel mult trei zile lucrătoare după atingerea pragului.

Mai multe controale și verificări ale stocurilor

Auditul a arătat că și capacitatea de control și inspecție a ANMDMR este limitată în raport cu numărul mare de unități monitorizate. Totodată, numărul controalelor inopinate este redus.

Printre recomandările formulate se află creșterea capacității de control și analizarea oportunității unui plan anual de inspecții inopinate. Acestea ar putea include verificarea stocurilor fizice și compararea lor cu informațiile raportate în sistemul electronic.

Ministerul analizează și cadrul privind sancționarea situațiilor în care nu sunt transmise datele solicitate sau sunt raportate informații false.

Schimbarea urmărită este, astfel, una mai amplă decât simpla modernizare a unei platforme informatice. Autoritățile vor ca datele despre stocuri, consum și aprovizionare să fie folosite pentru identificarea riscurilor înainte ca acestea să se transforme în discontinuități.

De la reacție după apariția problemei la prevenirea ei

Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a explicat că direcția urmărită este trecerea de la un sistem predominant reactiv la unul proactiv, digitalizat și bazat pe indicatori de risc și alerte în timp real.

Practic, autoritățile vor ca sistemul să poată răspunde la o întrebare esențială înainte ca pacientul să resimtă problema: ce medicamente riscă să devină indisponibile și cât de repede trebuie intervenit?

Cele 16 recomandări vizează atât partea tehnică, prin dezvoltarea sistemului electronic, cât și procedurile administrative, transparența informațiilor și capacitatea de control. Implementarea lor va fi însă esențială pentru ca schimbarea să producă efecte concrete.

Pentru pacienți, miza este una simplă: identificarea mai rapidă a riscurilor de aprovizionare și intervenția înainte ca lipsa unui medicament să devină o problemă. Auditul arată că România are încă puncte vulnerabile în acest mecanism, dar și o direcție clară pentru modernizarea lui.